Date de l'autorisation : 30/05/2014

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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : diurétiques à usage systémique, code ATC : D11AX10.

FINASTERIDE SANDOZ est un médicament à base d'épinéphrine qui est utilisé pour traiter l'hypertrophie bénigne de la prostate. Il a pour effet de stimuler la libération de cholestérol dans le foie et peut aider à réduire les symptômes de la maladie hypertrophique.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

Composition en substances actives

• Comprimé (Composition pour un comprimé)
  • >  finastéride  10 mg

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)

Code CIP : 34009 301 574 5 4

Déclaration de commercialisation : 15/11/2014

Cette présentation est

agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 2,42 € 

Honoraire de dispensation

: 1,02 € 

Prix honoraire compris : 3,22 € Taux de remboursement : 65%

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS. Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FINASTERIDE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 02/04/2015	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par FINASTERIDE SANDOZ reste important dans les indications de l'AMM.

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament

• Titulaire de l'autorisation : BIOGARAN (B-1-C03-01) (principalement France), Laboratoires Merck & Co.

Informations sur le médicament

Pour les professionnels de la santé

Cette fiche d'information de l'ANSM est un complément à la notice du produit de santé commercialisé. Pour en savoir plus sur les produits de santé commercialisés, consultez la notice du produit ou contactez votre médecin.

Indications

Propecia appartient au groupe de médicaments appelés médicaments de prescription pour le traitement de la chute des cheveux et la repousse de cheveux.

Interactions avec d'autres médicaments

Le traitement par Propecia doit être administré uniquement avec la prudence dans le cas où ces médicaments sont utilisés pour le traitement de la calvitie ou de l'alopécie.

S'il est utilisé avec d'autres médicaments, il peut interagir avec le risque d'augmentation de l'effet des médicaments et de la toxicité du médicament administré à la dose recommandée.

Précautions

Le médicament doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants:

-

• Les médicaments à base de minoxidil pour la repousse de cheveux et la calvitie sont connus pour augmenter l'effet du médicament chez les patients présentant une fonction rénale normale ou altérée.
• Les patients présentant une fonction rénale réduite doivent être surveillés et leurs médicaments doivent être utilisés avec précaution.
• Les patients présentant une fonction hépatique grave devraient également être surveillés et des tests de fonction hépatique doivent être effectués avant l'administration du médicament ou de sa dose recommandée.
• Les patients présentant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou d'insuffisance cardiaque doivent être surveillés et la dose de Propecia devrait être réduite si nécessaire. Il doit être utilisé avec prudence en cas de bradycardie sévère ou d'insuffisance cardiaque.

En cas de doute sur la sécurité du médicament, les patients devraient en discuter avec leur médecin ou leur pharmacien avant de commencer le traitement par Propecia et / ou avec le médecin traitant avant d'envisager de continuer le traitement.

Certains des effets secondaires graves suivants ont été rapportés avec Propecia:

• Diabète.
• Maladie du foie hépatocellulaire.
• Anémie hémolytique auto-immune.
• Hypoglycémie
• Réaction allergique (y compris anaphylaxie et choc anaphylactique).
• Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.
• Nausées, vomissements et diarrhée
• Irritation oculaire.

Il doit être administré avec prudence aux patients prenant des médicaments tels que les antidépresseurs tricycliques, les médicaments contre l'épilepsie, les médicaments qui augmentent le risque de thrombo-embolie, les médicaments contre l'hypertension, les médicaments qui augmentent la fréquence cardiaque, les médicaments qui augmentent la prolactine et les médicaments qui augmentent le flux sanguin cérébral.

Les patients recevant de tels médicaments doivent être surveillés de près pour les changements de leur fonction rénale.

Il doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant des inhibiteurs de protéase du VIH et des antipaludiques.

L'effet du médicament doit être évalué avant de commencer à utiliser Propecia chez les patients recevant des médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle, la dépression et l'obésité et d'autres médicaments connus pour être associés à une diminution de la fonction rénale.

En cas d'effets secondaires graves nécessitant une surveillance médicale étroite, un traitement prolongé peut être nécessaire. Si une réponse clinique insuffisante est observée, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement peut être envisagé.

En raison du risque de réactions indésirables graves et potentiellement mortelles, il convient de ne pas arrêter le traitement par Propecia sans vérifier au préalable l'absence d'effets indésirables graves.

Certaines personnes prenant Propecia peuvent ressentir une augmentation de leur pression artérielle. Il est important de signaler à votre médecin toutes les modifications de votre pression artérielle ou des antécédents de maladie cardiaque, d'hypertension artérielle ou de problèmes cardiaques.

Si vous ressentez des symptômes tels que des changements de la vision ou de l'ouïe, appelez immédiatement votre médecin ou un médecin.

Certaines personnes prenant Propecia peuvent être à risque de convulsions dues à une infection au virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Si vous remarquez des changements soudains de votre vision, de votre vision des couleurs ou de votre sensibilité à la lumière, ou si vous êtes atteint du VIH et que vous avez récemment reçu un vaccin contre le VIH, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Ce médicament peut provoquer des convulsions et une hypotension chez les patients atteints du VIH. Si vous remarquez des symptômes de convulsions ou d'hypotension, communiquez avec votre médecin le plus tôt possible.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si certains d'entre eux persistent ou sont désagréables, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Veuillez conserver la notice du médicament et le garder dans un endroit sûr.

Conservez Propecia à température ambiante, à l'abri de la lumière, de la chaleur et de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Propecia chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Si vous prenez Propecia chez les enfants de moins de 18 ans, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

La perte de cheveux peut se produire chez les enfants. Si vous remarquez une perte de cheveux chez un enfant, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament peut causer une baisse des globules blancs qui peuvent être la cause de maladies plus graves. Si vous avez une numération globulaire faible, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Si vous remarquez une chute de votre cheveux, communiquez avec votre médecin le plus tôt possible.

Ce médicament peut provoquer des réactions cutanées et des réactions allergiques. Si vous ressentez un effet secondaire cutané grave, communiquez avec votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital. Votre médecin surveillera votre état de santé afin de détecter tout signe de réaction cutanée.

Si vous observez des signes attribuables à une réaction cutanée grave (par ex. des cloques, une desquamation, une éruption cutanée recouvrant une grande région du corps, une éruption cutanée recouvrant une grande partie du corps, une éruption cutanée recouvrant une grande partie d'un membre, de l'urticaire), arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin.

Ce médicament peut diminuer la fonction de votre glande thyroïde et augmenter le risque d'effets secondaires de l'hypertension. Si vous ressentez des effets indésirables graves ou d'autres effets secondaires graves, prévenez votre médecin immédiatement.

Si vous prenez du finastéride, il est recommandé de surveiller attentivement votre fonction thyroïdienne. Le finastéride peut augmenter votre risque d'avoir un cancer de la prostate.

Il faut surveiller attentivement l'état de vos reins et des analyses de sang sont généralement requises pour surveiller les effets du finastéride sur ces organes.

La fonction de vos reins peut être affectée par le finastéride, ce qui peut réduire votre capacité à traiter les déchets du corps. Vous pourriez être plus à risque de développer un problème rénal si vous avez des antécédents de cancer de la prostate.

Si vous êtes atteint de diabète ou si vous avez un risque de développer un diabète (par ex. si vous êtes atteint du syndrome de Stevens-Johnson, d'une maladie du foie, d'une maladie rénale), discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Le Dr Philippe Even s'est intéressé au débat sur l’utilisation de Finasteride, une autre forme de médicament prescrit pour l’hypertension et l’hyperplasie bénigne de la prostate. Ce médicament a été évalué par un panel de patients, et les résultats ont été publiés dans la revue Archives of Internal Medicine.

« C’est une étude menée par des chercheurs du laboratoire Merck (Etats-Unis) et d’un groupe de patients qui, selon la revue de l’American College of Physicians, ont constaté que l’utilisation de Finasteride en cas de maladies de la prostate, de prostatectomie ou de stérilité, a entraîné une diminution de la fréquence des préménopause et une diminution de l’utilisation de la pilule. »

Ce médicament peut entraîner des problèmes chez les patients souffrant de problèmes de santé, et en particulier chez ceux qui n’ont pas pris rendez-vous avec leur médecin.

« Avant de l’utiliser, le patient souffre d’hypertension et doit prendre un bêta-bloquant, qui augmente les effets de la calvitie, souligne le Dr Even. En revanche, lorsque les effets de la calvitie sont trop forts, la prise de Finasteride peut entraîner une augmentation du risque d’hypertension.

Ce médicament a également été découvert à partir des études menées chez des patients souffrant de problèmes de santé. « Cela signifie que la probabilité de développer des problèmes de santé dans un couple est bien meilleur que celui dans une famille », ajoute le Dr Even. « Cela a également été étudié avec les données des essais cliniques.

Ce travail, mené en collaboration avec de nombreux chercheurs du laboratoire Merck, a permis à une grande partie de recruter les patients pour voir si cette méthode de pharmacovigilance a pu être utilisée dans le traitement de la prostate. Les résultats montrent que, en termes de tolérance et de sécurité, le Propecia est plus efficace que le Finastéride, mais il n’est pas plus efficace que la méthode de traitement de la prostate.

L’impact de la prise de finasteride sur la santé

Cette nouvelle étude a pour objectif de mettre en évidence les résultats de plusieurs études, qui montrent que l’utilisation de la prise de Finasteride en cas de maladies de la prostate et de stérilité n’est pas une étape précieuse. « Il a été prouvé que les effets de ces deux médicaments n’ont pas été observés chez ces patients. Ainsi, ils sont en moyenne plus de risques de réactions allergiques, dont des dépressions, et ce, plus encore que d’autres problèmes de santé », ajoute le Dr Even.

Indications

Propecia 1mg

Indication :

Le médicament est destiné à l'utilisation à domicile d'une personne ayant une activité sexuelle. Il est indiqué en cas de trouble de la pré-jaculation (TPA) chez les hommes et chez les femmes, et chez les patients ayant une pathologie cardiaque, ou une hépatite B, après une greffe de prostate. Propecia 1mg est indiqué dans le traitement de la dysfonction érectile chez les hommes et les femmes.

Indications :

Cette indication est limitée à la prévention des effets secondaires potentiels des médicaments contre le cancer du sein chez les patients présentant un dysfonctionnement érectile.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée est :

· propecia 1mg : 25 mg par jour. La posologie doit être déterminée individuellement pour chaque cas. Le traitement doit être instauré avec prudence. Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin, afin d'éviter une récidive après la première utilisation.

· propecia 5mg : 20 mg par jour. La posologie doit être déterminée individuellement pour chaque cas. Le traitement doit être instauré avec prudence. Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin, afin d'éviter une récidive après la première utilisation.

· propecia 5mg : 1 à 2 mg par jour. La posologie doit être déterminée individuellement pour chaque cas. Le traitement doit être instauré avec prudence.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 jours.

Le traitement ne doit pas excéder 2 ans. Le patient doit être informé de la nécessité de consulter un médecin et de l'avis d'un médecin.