Information destinée aux patients et aux professionnels de la santé Avis canadien professionnel de l’ostéopathie (ACPO) 5328
Novembre 2018
Le 29 juillet 2018, Santé Canada a publié des modifications réglementaires concernant la mise en œuvre de l’exigence visant à obtenir un avis d’expert pour les produits de santé naturels à compter du 25 novembre 2018. Ces modifications réglementaires apportent des modifications à l’exigence relative au renouvellement du certificat d’autorisation des médicaments de Santé Canada, qui exige que les produits de santé naturels subissent un examen par un médecin ou un autre praticien de la santé reconnu à la fin de leur période de validité de cinq ans. Elles prévoient également des exceptions à cette exigence et des limites quant aux produits pouvant être inscrits dans le RLPM.
Les modifications réglementaires définissent les produits de santé naturels comme les préparations qui ne sont pas destinées à un usage humain et qui contiennent un ou plusieurs ingrédients médicinaux qui sont considérés comme des remèdes traditionnels à base de plantes.
Les modifications réglementaires précisent également que les produits de santé naturels ne peuvent être inscrits dans le RPMP que s’ils ont été autorisés par Santé Canada et qu’ils sont destinés à un usage thérapeutique en médecine humaine.
Ces modifications s’appliquent aux médicaments de Santé Canada à compter du 25 novembre 2018, et ce, pour une période de six mois. Les produits de santé naturels dont la date d’expiration est antérieure au 25 novembre 2018 ne sont pas concernés par ces modifications.
Ces modifications réglementaires s’appliquent également aux produits de santé naturels à compter du 25 novembre 2018, mais les produits de santé naturels dont la date d’expiration est antérieure à cette date sont exemptés de l’exigence de renouvellement du certificat d’autorisation.
Les modifications réglementaires visent à mettre à jour les exigences relatives au renouvellement des médicaments et des produits de santé naturels, à la réglementation de leur étiquetage et de leur présentation, à la mise en œuvre des renseignements destinés aux professionnels de la santé sur les produits de santé naturels, à la réduction de la paperasserie, ainsi qu’à la protection de la santé publique.
À compter du 25 novembre 2018, les produits de santé naturels qui ont été fabriqués à partir de plantes et d’herbes médicinales et qui sont soumis à un examen par un médecin ou un autre praticien de la santé reconnu seront considérés comme des médicaments de Santé Canada.
Les médicaments de Santé Canada ne peuvent pas être inscrits au RPMP de manière temporaire ou à titre d’entrée distincte, et ce, pendant la période de validité de cinq ans du certificat d’autorisation, sans le renouvellement du certificat d’autorisation.
Les modifications réglementaires prévoient également des exceptions à cette exigence pour certains produits de santé naturels utilisés dans des situations particulières. Les produits de santé naturels qui peuvent être inscrits dans le RPMP sont énumérés dans le tableau ci-dessous. Les changements apportés à l’exigence de renouvellement du certificat d’autorisation ont pour but de limiter les exceptions et de protéger la santé des patients, en empêchant l’utilisation de médicaments de Santé Canada qui ne sont pas autorisés ou dont l’étiquetage et la présentation ne sont pas conformes aux exigences.
Les modifications apportées à la réglementation relative aux produits de santé naturels :
Les modifications réglementaires permettent la mise en œuvre de nouvelles exigences, notamment les suivantes :
• une nouvelle exigence de renouvellement du certificat d’autorisation des médicaments de Santé Canada pour les produits de santé naturels dont la date d’expiration est antérieure au 25 novembre 2018, qui prévoit une période de deux ans de validité après l’expiration de ce certificat;
• l’obligation d’obtenir un avis d’expert pour tous les produits de santé naturels qui sont vendus à titre de médicament de Santé Canada, à compter du 25 novembre 2018, sauf s’ils sont soumis à une exception;
• la mise à jour des renseignements relatifs aux produits de santé naturels sur le RPMP, à compter du 25 novembre 2018, en prévoyant une période de 12 mois pour la mise à jour des renseignements relatifs aux produits de santé naturels;
• l’obligation d’obtenir un avis d’expert pour tous les produits de santé naturels soumis à une exception, à compter du 25 novembre 2018, sauf s’ils sont soumis à une exception;
• l’obligation d’obtenir un avis d’expert pour tous les produits de santé naturels dont la date d’expiration est antérieure au 25 novembre 2018, à compter du 25 novembre 2018, sauf s’ils sont soumis à une exception;
• l’obligation d’obtenir un avis d’expert pour tous les produits de santé naturels dont l’étiquetage et la présentation ne sont pas conformes aux exigences applicables;
• l’obligation d’obtenir un avis d’expert pour tous les produits de santé naturels qui sont fabriqués à partir de plantes ou d’herbes médicinales, à compter du 25 novembre 2018, sauf s’ils sont soumis à une exception;
• l’obligation d’obtenir un avis d’expert pour tous les produits de santé naturels qui sont destinés à un usage thérapeutique en médecine humaine;
• l’obligation d’obtenir un avis d’expert pour tous les produits de santé naturels dont la date d’expiration est antérieure au 25 novembre 2018, à compter du 25 novembre 2018, sauf s’ils sont soumis à une exception.
À compter du 25 novembre 2018, Santé Canada peut émettre une nouvelle autorisation de mise en marché pour tous les produits de santé naturels en vertu d’une exception, à la condition que les renseignements relatifs à ces produits de santé naturels soient soumis à un examen par un médecin ou un autre praticien de la santé reconnu.
À compter du 25 novembre 2018, les produits de santé naturels qui ont été fabriqués à partir de plantes ou d’herbes médicinales et qui ont été soumis à un examen par un médecin ou un autre praticien de la santé reconnu sont considérés comme des médicaments de Santé Canada.
À compter du 25 novembre 2018, les produits de santé naturels qui sont soumis à une exception doivent être soumis à un examen par un médecin ou un autre praticien de la santé reconnu, qui doit s’assurer que l’étiquette et la présentation du produit de santé naturel sont conformes aux exigences.
À compter du 25 novembre 2018, les produits de santé naturels dont la date d’expiration est antérieure à cette date sont exemptés de l’obligation d’obtenir un avis d’expert pour tous les produits de santé naturels qui sont destinés à un usage thérapeutique en médecine humaine.
Les modifications réglementaires précisent que les produits de santé naturels dont la date d’expiration est antérieure à cette date sont exemptés de l’obligation d’obtenir un avis d’expert pour tous les produits de santé naturels qui sont soumis à une exception.
Les modifications réglementaires ont pour but de protéger la santé des patients. Elles visent à permettre la mise en œuvre des exigences réglementaires qui ont été établies pour la période de validité de cinq ans du certificat d’autorisation des médicaments de Santé Canada, à savoir une période de six mois après l’expiration de ce certificat; elles permettent également d’assurer la mise à jour des renseignements relatifs aux produits de santé naturels sur le RPMP.
Les modifications réglementaires permettent la mise en œuvre de nouvelles exigences, notamment :
• l’obligation d’obtenir un avis d’expert pour tous les produits de santé naturels qui sont soumis à une exception, à compter du 25 novembre 2018, sauf s’ils sont soumis à une exception;
La dysenterie est une maladie d’origine bactérienne. La bactérie Clostridium difficile se développe dans l’intestin grêle. Les bactéries pathogènes de la dysenterie sont : Clostridium difficile, C. perfringens, Escherichia coli entérotoxinogène et Proteus mirabilis. La toxine produite par la bactérie Clostridium difficile a pour effet de diminuer la barrière intestinale, et donc d’entraîner des troubles du transit. Le diagnostic de dysenterie est facile, et repose sur la bactériologie des selles. Un traitement de soutien est nécessaire afin de prévenir les complications. La maladie peut être aiguë ou chronique. La dysenterie chronique survient lorsque la bactérie Clostridium difficile a migré dans d’autres parties du corps ou lorsque les bactéries pathogènes sont absentes dans l’intestin grêle après une colonisation intestinale. Le traitement consiste en l’administration de médicaments antibiotiques, en particulier la vancomycine et la rifampicine. Une fois les bactéries de l’intestin grêle localisées et détruites, le traitement devient chronique et peut durer plusieurs mois. Il est important de se référer à son médecin ou à une diététicienne ou une hygiéniste en cas de diarrhée chronique ou si les symptômes persistent après 48 heures.
Dans les pays en développement, la diarrhée chronique survient le plus souvent chez les enfants âgés de moins de 5 ans. La cause en est souvent une bactérie intestinale qui a migré dans l’intestin grêle. La diarrhée peut être aiguë, c’est-à-dire qu’elle survient très rapidement après la colonisation, ou chronique, c’est-à-dire qu’elle dure des semaines ou des mois après la colonisation. Les symptômes sont les suivants :
une diarrhée qui persiste durant une longue période, et qui peut être aiguë ou chronique, avec des selles liquides ;
des douleurs abdominales ;
des vomissements ;
des fièvres qui augmentent régulièrement ;
des douleurs articulaires. La douleur est souvent sévère au moment de l’occlusion intestinale et dure au moins 24 heures après l’occlusion.
Chez les enfants plus âgés, la diarrhée chronique est souvent associée à une constipation chronique. Le tableau ci-dessous résume les principaux symptômes d’une diarrhée chronique chez l’enfant.
Une diarrhée chronique chez l’enfant peut avoir des conséquences graves ; des analyses de sang sont parfois nécessaires pour rechercher des signes d’infection. La maladie est généralement traitable et guérissable par des médicaments antibiotiques administrés par voie orale ou par voie parentérale. Les enfants sont également susceptibles de souffrir de complications telles qu’une déshydratation, une pneumonie ou une infection des voies urinaires.
En raison de la gravité des symptômes, la diarrhée chronique peut être détectée par le dépistage des signes de déshydratation, qui se traduit par une soif et une perte de poids inexpliquées chez les enfants. Les tests sanguins permettant d’identifier la présence de déshydratation sont les suivants :
des leucocytes < 0,4 × 109/l ;
des plaquettes < 50 000/mm3 ;
des globules blancs < 10 000/mm3 ;
des taux élevés d’éosinophiles < 3 × 109/L ;
des taux élevés de protéines urinaires dans l’urine ;
une numération formule sanguine diminuée ;
une diminution de l’urée sérique et de la créatinine sérique.
Le traitement d’une diarrhée chronique repose sur la prescription de médicaments antibiotiques par voie orale ou par voie parentérale. Ces médicaments peuvent causer des douleurs abdominales importantes, de la constipation ou des ballonnements chez l’enfant, des fièvres, et peuvent nécessiter des injections intramusculaires.
Ces symptômes sont souvent présents dès que la bactérie Clostridium difficile a été détectée dans les selles. Dans ce cas, ils sont accompagnés de fièvre, de maux de ventre, de douleurs abdominales, et de vomissements. Ils peuvent se produire dès la première heure de la diarrhée. La durée de la diarrhée aiguë est de deux à six jours, parfois plus longtemps. Dans les cas sévères, la diarrhée peut persister pendant plusieurs semaines. Il existe un risque de contamination par d’autres bactéries que celle de Clostridium difficile, notamment des germes anaérobies et aérobies (Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae), et une intoxication alimentaire à la salmonelle peut se développer.
Les selles ont une couleur verte foncée, des traces de sang et de mucus, et une odeur forte et désagréable de poisson pourri. Ces selles peuvent rester liquides ou avoir une consistance pâteuse après la prise des antibiotiques. Les patients présentent de la fièvre, de la faiblesse, des frissons et une éruption cutanée. Des vomissements peuvent se produire pendant et après la diarrhée. Les selles peuvent être décolorées en jaune-brun ou vert-gris.
La diarrhée peut s’accompagner d’une fièvre et de douleurs abdominales. Il arrive que la diarrhée soit accompagnée d’une fièvre et de douleurs abdominales qui surviennent en même temps que les selles liquides ou en même temps que les selles molles, mais pas à la même heure. Ces symptômes peuvent être les mêmes que ceux des symptômes d’une infection à Clostridium difficile chez l’adulte ou chez l’enfant.
Ce médicament est un antibiotique de la famille des quinolones.
La quinolone est un antibiotique de la famille des quinolones. Elle est utilisée pour traiter diverses infections causées par des bactéries.
La quinolone est un antibiotique de la famille des quinolones.
Les effets secondaires suivants peuvent inclure des réactions d’hypersensibilité, des troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales), des nausées et des bouffées de chaleur.
Les effets secondaires les plus courants sont :
Les effets secondaires courants de la quinolone sont :
La prise de ce médicament expose à :
En cas de doute, il est impératif de consulter immédiatement un médecin.
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